つぶやいたー

　製薬会社ノバルティスファーマは16日までに、副作用報告の遅延について、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で厚生労働大臣から業務改善命令を受けたことを明らかにした。副作用報告システムの障害で、副作用報告義務の対象となる5475症例を期限内に報告しなかったという。同社は、1カ月以内に是正措置や再発防止策などの改善計画を策定し、厚労省に提出する方針。【新井哉】

　同社によると、今年1月に国内で使用していた副作用報告システムを全世界的に用いているシステムに変更。その際、障害への対応で不備があったため、副作用報告に遅延が発生した。システム障害については、プログラムの修正を行い、9月9日までに全ての副作用症例を報告した。

　同社は今年2月にも副作用報告の遅延で業務停止命令を受けている。再び行政処分を受けたことについて、同社は「今回の処分をより一層深く受け止め、再び、患者の皆様や医療関係者の皆様にご迷惑をおかけしないように、全力で再発防止に取り組む所存です」とのコメントを出した。